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【环球时报综合报道】据德国《焦点》周刊29日报道,欧盟2021年的医疗器械新规(MDR)要求已获批在成员国销售的医疗设备再次进行认证,由于该过程复杂且昂贵,目前德国医院出现医疗产品供应缺口。
此前,德国已批准超过40万种医疗设备,其中包括假肢、手术器械、注射器、导管等。在几十年的医疗实践中,许多产品都颇受好评,但也出现过差评和恶劣事件,比如12年前的劣质丰胸假体丑闻,数万女性不得不移除已植入的假体。
据德国工商大会(DIHK)介绍,为保证医疗产品供应,认证过渡期将持续到2027年底。尽管如此,德国巴伐利亚广播公司称,目前一些医院还是出现了医疗产品短缺的现象。德专家估计,大约30%的医疗产品在未来几年内有从市场上消失的危险。
由于重新认证需要准备大量的文件和临床研究资料,该程序将持续13至24个月。每份认证书的费用在30万至50万欧元之间。(青木)
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